ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Yönetim Sistemi
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisindeki kalite yönetim sistemleri için uluslararası olarak tanınan bir
standarttır. Bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sürekli olarak müşterinin gereksinimlerini ve
geçerli düzenleyici gereksinimleri karşılama becerisini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için
gereklilikleri belirtir. Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu, bakımı ve satışı için
kuruluşlar tarafından kullanılması amaçlanmıştır.
The main purpose of ISO 13485 is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. ISO 13485 is an independent standard. It is generally based on the structure of ISO 9001, but includes some specific requirements for medical devices such as risk analysis, sterile production and traceability. Organizations certified according to ISO 13485 cannot request compliance with ISO 9001.
ISO 13485 kimler için geçerlidir?
ISO 13485; Tıbbi cihazlar ve ilaç tedarik zinciriyle ilgili veya bağlantılı tüm kuruluşlar için geçerli olan hayati talepleri içerir. Bunlar, geçerli yasal düzenlemelerin taleplerine uyumu göstermek isteyen üreticiler, tıbbi cihaz üreticilerini destekleyen hizmetler ve bu konuyla ilgili tüm kuruluşlardır.
ISO 13485'in Faydaları Nelerdir?
- It enables your company to increase its competitiveness in the international market and in the domestic market.
- Ensuring global compliance of devices with quality rules
- Increasing the production, design and service quality of devices
- Providing advantage in exports to European Union countries abroad
- Increasing trust in devices Protection of human health due to the increase in the quality of devices
- Facilitating compliance with relevant laws and regulations